Назад
С учетом острого внимания к инновационной разработке АО «Концерн ГРАНИТ» – аппарату «ТОР» — и в связи с появившимися в СМИ комментариями экспертов, пытающихся дать оценку прибору и методу, положенному в основу его создания, предлагаем ответы на самые распространенные вопросы и критические замечания с сохранением лексики комментаторов.
Следует отметить, что до высказываний в публичном пространстве никто из экспертов не изъявлял желания ознакомиться с документацией разработчика, каких-либо разъяснений о сути метода не запрашивал.
АО «Концерн ГРАНИТ» оставляет за собой право потребовать от авторов скороспелых публикаций предусмотренных законодательством РФ компенсаций.
IgM, ПЦР и «отрицательные значения»
Ряд экспертов, не являющихся специалистами в области физики, достигших научного звания уровня кандидата биологических наук, и даже «бывшие аспиранты», выступили с комментариями первыми, уже в день анонсирования аппарата «ТОР» – 4 октября 2021 года. Именно в этот день о новой российской разработке сообщил на форуме «Микроэлектроника-2021» заместитель министра промышленности и торговли Василий Шпак.
Основной критике подверглось утверждение о том, что в результате применения аппарата «ТОР» анализ крови на антитела IgM демонстрируют «отрицательный результат». При этом сомнению подверглась и правомерность использования словосочетания «отрицательное значение», лексика научной дискуссии молодых экспертов стремилась к ненормативной.
Тем не менее у Роспотребнадзора РФ иная позиция относительно применения термина «отрицательный IgM».
«Если у человека при регулярных скрининговых обследованиях по месту работы впервые после отрицательного IgM во время предыдущего исследования появляется положительный результат, это повод пройти более углубленное обследование в отношении бессимптомной формы COVID-19».
Источник
По этой же ссылке можно найти ответ на вопрос, является ли IgM маркером острой фазы течения COVID-19:
«Действительно, иммуноглобулины IgM считаются маркером острого течения инфекционного заболевания. Обычно при классическом иммунном ответе срок жизни IgM недолог, их концентрация в крови быстро снижается, и одновременно наблюдается повышение количества IgG. Но у некоторых людей COVID-19 они могут обнаруживаться в крови в течение нескольких месяцев. По некоторым данным до полугода.»
Таким образом, комментарии экспертов относительно невозможности научного описания следствия действия аппарата «ТОР» как «отрицательное значение IgM» являются некорректными, форма их подачи («значит, излучение съедает иммунные клетки», «отрицательные титры иммуноглобулина М. Это примерно как иметь отрицательное количество пельменей в холодильнике») свидетельствует о низком уровне знаний спикеров в области комментирования и/или об их ангажированности. С авторами подобных высказываний можно согласиться лишь в одном их выводе (цитата): «Специалистов в России настиг кризис научных репутаций. Низкий уровень квалификации части людей, работающих в сфере науки и медицины…» приводит к необходимости освободить экспертное поле от дилетантов, присвоивших себе право судить в публичном пространстве о том, что есть наука, что лженаука, на уровне кухонных разговоров.
При применении аппарата «ТОР» еще до начала клинических исследований его эффективности в отношении подавления возбудителя именно COVID-19 разработчик отметил снижение вплоть до «отрицательных значений» (т.е. нуля (0) в официальной трактовке Роспотребнадзора РФ) антител IgM у лиц, подтвержденно заболевших COVID-19. Это означает, что острая фаза заболевания коронавирусной инфекцией проходила у тех, кто использовал аппарат «ТОР», быстрее, при этом антитела IgG (защитные) вырабатывались до нормальных для среднего течения заболевания значений.
По получении итогов проведенных клинических исследований, их проверки Росздравнадзором РФ, завершившейся оформлением на аппарат «ТОР» Регистрационного Удостоверения (РУ) медицинского изделия, АО «Концерн ГРАНИТ» придерживается итоговой формулировки, отражающей результаты испытаний: на пятые сутки последовательного в течение 4 дней (по 2 часа в сутки) дистанционного неинвазивного воздействия аппарата «ТОР» на госпитализированных с подтвержденным COVID-19 средней тяжести течения участников испытуемой группы отмечено отрицательное значение тестов ПЦР у 87%. Показатели вирусной нагрузки снизились в пять и более раз по сравнению с группами без воздействия аппаратом «ТОР»: контрольной и плацебо.
Как и на каком основании аппарат «ТОР» применялся до получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ
Безопасность аппарата «ТОР» и его противовирусная эффективность были установлены в ходе всех необходимых технических испытаний и первоначально подтверждены Роспотребнадзором РФ – в ноябре 2020 года были получены документы, разрешающие использовать аппарат «ТОР» в качестве санитарного прибора для очистки воздуха. Применение: без ограничений, в присутствии людей – в жилых, производственных помещениях, в медицинских учреждениях, на открытом воздухе.Довольно быстро с учетом уже подтвержденной безопасности у разработчика накопилась собственная статистика, позволяющая судить и об эффективности аппарата «ТОР» и «ТОР-М» – индивидуального прибора с тем же электромагнитным спектром – в облегчении течения COVID-19. У всех, кто использовал «ТОР» с первых дней появления симптомов, заболевание протекало в легкой форме без необходимости госпитализации. Был отмечен и профилактический эффект.
В ноябре 2020 года аппарат «ТОР» был сертифицирован и по правилам ЕврАзЭС.
Таким образом, в ноябре 2020 года на аппарат «ТОР» были получены документы, необходимые и достаточные для его беспрепятственного и законного использования.
Для фиксации уполномоченным ведомством, Росздравнадзором РФ, на официальном уровне причинно-следственной связи между применением аппарата «ТОР» в качестве санитарного прибора и наблюдаемым не только профилактическим действием но и, прежде всего, облегчением течения COVID-19 у заболевших разработчик подал в установленном законом порядке документы для получения разрешения на клинические исследования.
«Распил». «В России разрешения любые можно купить»
АО «Концерн ГРАНИТ» не использовал в разработке, конструировании и производстве аппарата «ТОР» средств бюджетного финансирования в какой-либо форме. Все этапы создания, технических экспертиз и исследований финансировались за счет собственных средств компании и ее акционеров.
Аппарат «ТОР» – полностью отечественная разработка, какие-либо иностранные инвесторы не оплачивали его изобретение или выпуск на каком-либо из этапов. Аппарат «ТОР» не зависит от импорта каких-либо деталей, использующихся в его производстве.
Интерес к аппарату со стороны зарубежных стран есть и сохранялся на протяжении всего процесса технических тестирований и клинических испытаний. Концерн ГРАНИТ отклонил несколько предложений о покупке самой технологии, сохраняя главный приоритет – разработка велась в интересах, прежде всего, России.
Процесс согласования документации в целях организации клинических исследований аппарата «ТОР» как медицинского изделия занял несколько месяцев. Дизайн исследования и вся сопутствующая его началу документация прошла тщательную экспертизу в Росздравнадзоре РФ, предписавшем разработчику включить в исследование рекордное для медицинских изделий «класса опасности» 2а (подробнее об этом – в п. 4) число участников – не менее 225 человек, определив, что все они должны в моменте пребывания в стационаре в связи с подтвержденным диагнозом COVID-19 иметь четкий клинический статус: средняя тяжесть течения коронавирусной инфекции COVID-19.
По получении результатов исследования, длившегося в совокупности более пяти месяцев, Росздравнадзор РФ подверг полученные результаты критическому анализу, проверке, в том числе с выездной инспекцией в г. Самару – в Самарский Государственный Медицинский Университет Минздрава России, в клиниках которого проходили испытания аппарата «ТОР».
Таким образом, АО «Концерн ГРАНИТ» заявляет, что любые обвинения, направленные на дискредитацию полученных результатов клинических испытаний по основаниям «коррупционной составляющей» или «подкупа» рассматриваются компанией как клевета с соответствующими последствиями: разработчик оставляет за собой право требовать применения в отношении лиц, распространяющих подобные сведения, предусмотренных законодательством РФ санкций.
Безопасность аппарата «ТОР»
По результатам длительной технической экспертизы, проведенной ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора РФ (июнь – сентябрь 2020 года), аппарат «ТОР» был признан соответствующим критериям безопасности с присвоением класса потенциального риска – 2а.
Решение о присвоении неинвазивному дистанционному прибору, технические параметры которого признаны бесспорно безопасными, класса потенциального риска выше 1 было продиктовано исключительно его новизной: в отсутствии аналогов, контролирующее ведомство предпочло проявить повышенную бдительность. Оспаривать не предусмотренное нормативной базой повышение класса разработчик не стал, хотя это означало необходимость выйти в полномасштабные клинические исследования с отложением вопроса о начале применения аппарата «ТОР» как уже безопасного и по убеждению разработчика эффективного инструмента в общей борьбе с новой болезнью.
Нормативное регулирование присвоения классов потенциального риска медицинскому изделию – Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 г. в актуальной редакции –
Текст Приказа — сайт Росздравнадзора РФ
Следует отметить, что аппарат «ТОР» по классу даже присвоенного с оговоркой о новизне потенциального риска (2а) безопаснее, например, электрокардиографа – у этого прибора класс риска выше – 2б.
Таким образом, по итогам официальной технической экспертизы в уполномоченном учреждении Росздравнадзора РФ аппарат «ТОР» был признан безопасным.
Для окончательного подтверждения выводов технической экспертизы и объективного установления заявленной разработчиком эффективности аппарата «ТОР» в подавлении возбудителя COVID-19 в январе 2021 года начались клинические исследования.
Клинические исследования и их результаты
Клинические исследования на основании и в соответствии с разрешительной документацией Росздравнадзра РФ состоялись на базе одного из старейших и авторитетнейших учреждений – в клиниках Самарского Государственного Медицинского Университета Минздрава России. Информация об их проведении была опубликована в установленном порядке в официальном Реестре клинических исследований, который ведет Росздравнадзор РФ.
В исследованиях в итоге приняли участие 236 человек, предоставивших добровольное информированное согласие. Исследование проходило с соблюдением «слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого» подходов.
На каждого участника оформлена индивидуальная регистрационная карта объемом 37 страниц с фиксацией основных клинических параметров: температуры тела, частоты дыхательных движений, частоты сердечных сокращений, артериального давления, маркеров крови, ЭКГ и др. – в соответствии с утвержденным дизайном и протоколом исследований на протяжении 28 дней наблюдения, в течение которых мониторинг осуществлялся в 7 (семь) визитов исследователей с контролем клинического состояния пациентов. ПЦР-тестирование проводилось на первые (все 236 участников ПЦР-положительные), на пятые и четырнадцатые сутки наблюдений.
Результаты клинических исследований, проведенных в клиниках Самарского Государственного Медицинского Университета Минздрава России, подтвердили безопасность аппарата «ТОР» и его клиническую эффективность. Цитата из отчета исследователя: «Результаты сравнительной оценки эффективности воздействия медицинского изделия «Аппарат неинвазивной электромагнитной терапии «ТОР» для лечения COVID-19… позволили установить достоверные преимущества его применения в отношении показателей летальности пациентов, сроков элиминации вируса, с подтвержденным улучшением клинического статуса по шкале ВОЗ, показателей ЧДД и SpO₂, значимым снижением уровня маркеров воспаления».
Все участники исследований получали адекватное, по показаниям, лечение болезни в соответствии с врачебным протоколом.
Дополнением к Протоколу исследований было установлено: «На основании проведенных клинических испытаний можно утверждать, что медицинское изделие «Аппарат неинвазивной электромагнитной терапии «ТОР» по ВЕМР.941523.001ТУ» отвечает заявленным характеристикам, удобно в применении, обладает достаточной эффективностью и безопасностью для применения по назначению в качестве вспомогательного средства в сочетании со стандартными методами лечения COVID-19, предназначенного для ускорения элиминации (устранения) вируса SARS-CoV-2 из носоглотки пациентов с диагнозом коронавирусная инфекция, соответствует требованиям нормативной, технической, эксплуатационной документации производителя.»
В ходе исследований установлено: на пятые сутки последовательного в течение 4 дней (по 2 часа в сутки) дистанционного неинвазивного воздействия аппарата «ТОР» на госпитализированных с подтвержденным COVID-19 средней тяжести течения участников испытуемой группы отмечено отрицательное значение тестов ПЦР у 87%. Показатели вирусной нагрузки снизились в пять и более раз по сравнению с группами без воздействия аппаратом «ТОР»: контрольной и плацебо. То, что этот критерий является одним из ключевых, бесспорно: всем известно, что патоген убивают не лекарственные средства, а только иммунные клетки самого человека, и наш метод облегчает эту задачу, сдерживая репликацию возбудителя болезни, помогая иммунитету сформировать адекватный ответ без «перегрева», которым является цитокиновый шторм.
По получении такого значимого различия между группой испытуемых и двумя другими из уст опытных врачей, уставших от напряженной борьбы с невидимым и коварным врагом, в адрес разработчика звучал лишь один вопрос: «Признайтесь, что вы делаете с патогеном?»
Таким образом, по результатам длительных и репрезентативных клинических исследований безопасность аппарата «ТОР» была подтверждена, эффективность в ускорении элиминации (гибели) возбудителя COVID-19 с улучшением клинического статуса пациентов, входящих в группу, прошедшую процедуру неинвазивного дистанционного воздействия электромагнитным спектром аппарата «ТОР», доказана.
«Что вы делаете с патогеном?» О некоторых аспектах технологии аппарата «ТОР»
АО «Концерн ГРАНИТ» в условиях объективно доказанной и дополнительно подтвержденной безопасности и установленной эффективности аппарата «ТОР» оставляет за собой право не раскрывать все технологические аспекты, учтенные в создании инновационного прибора, разработанного, как уже было отмечено, без какого-либо стороннего финансирования.
В ответ на ряд критических замечаний экспертов в области, имеющей отношение к технологии, – экспертов-физиков, прозвучавших, впрочем, на той же базе – в отсутствии каких-либо запросов на комментарии от разработчика, информируем:
Специалисты Научного центра Концерна ГРАНИТ разделяют мнение, что (цитата) – «сама по себе молекула РНК ничего не излучает, выделить ее спектр невозможно. Для того чтобы молекула что-то излучала, ее сначала нужно возбудить, например, лазером…»
Именно так: излучением спектра по получении «молекулой РНК» определенного импульса и был выделен искомый спектр. Лазер не применялся.В целях подтверждения безопасности и эффективности аппарата «ТОР» выполнены все предусмотренные нормативным регулированием (российским и по правилам ЕврАзЭС) технические и клинические испытания, в связи с чем разработчик не находит основания полагать (цитата) «странным, что общем доступе нет ни единой ссылки на научные статьи в ведущих журналах об экспериментах in vivo (на живой ткани)», – а именно так пишут эксперты. В отдельных исследованиях invivo с публикацией результатов в профильных (медицинских) журналах нет никакой необходимости, по факту уже состоявшихся клинических исследований в условиях стационара с участием 236 человек. Принципы метода (в части воздействия электромагнитного спектра на ионные растворы, к которым относятся и кровь, и лимфа) описаны в научной статье, опубликованной в международном естественнонаучном журнале Polymers.
ЧитатьНовый этап изучения влияния на живые ткани высокочастотных электромагнитных полей начался благодаря открытию в 2016 году бабстонов, а также нахождению способа имитации процессов, происходящих на поверхности клетки. Бабстонами (от англ. BubblesStabilizedbyIons) были названы стабильные газовые нанопузырьки с размерами от нескольких десятков до сотен нанометров, обнаруженные в водных ионных растворах. Для создания стабильно повторяющихся реальных условий функционирования мембраны живой клетки были разработаны полимерные аналоги. Ярким примером является мембрана Nafion™, чье строение максимально приближено к естественной мембране живой клетки. В частности, полимерные волокна («волосики»), имеющиеся на поверхности Nafion™, по своей структуре схожи с гликокаликсом – надмембранным комплексом, принимающим участие в образовании контактов между клетками.
В ходе экспериментов мы использовали раствор Рингера, широко используемый в медицине, в том числе в качестве средства временного восполнения объёма циркулирующей крови. Мембрана помещалась в раствор, на который воздействовали электромагнитным полем. При этом фиксировалось изменение ионной проводимости мембраны. Воздействие на раствор электромагнитным полем приводит к образованию стоячих волн в кластерах из бабстонов.
Эти кластеры непрерывно образуются в кровеносной системе и достигают клеточных мембран в каждом органе человеческого тела. В ходе экспериментов была выдвинута и впоследствии нашла подтверждение гипотеза, объясняющая воздействие электромагнитного поля на клетки живых систем. Оказываясь на близком расстоянии от бабстонных кластеров, токопроводящие частицы, к которым можно отнести и патогены, взаимодействуют с электромагнитным излучением и могут менять свои электромагнитные характеристики в момент воздействия. Измененные характеристики влияют на проницаемость мембраны клетки для патогена.
Способ влияния на электромагнитные характеристики патогена был назван нами термином «зашумление». Именно этот установленный эффект, наряду с изученной и изложенной в статье (Polymers) длительностью его выявленного в ионных растворах присутствия позволяет говорить об эффективности аппарата «ТОР» и в плане профилактики заболевания. Об этом счел возможным заявить 4 октября 2021 года и заместитель министра промышленности и торговли РФ Василий Викторович Шпак.
При чем здесь Минпромторг РФ?
На протяжении всего пути: от идеи (февраль 2020 года) до реализации (запуск серийного производства аппарата «ТОР» в ноябре 2020 года) и получения РУ на «ТОР» как медицинское изделие (сентябрь 2021) мы информировали органы государственной власти о ходе разработки и первых успехах.
В структуре Министерства промышленности и торговли РФ функционирует департамент радиоэлектронной промышленности, среди основных задач которого «подготовка предложений по формированию государственной политики и нормативно-правовому регулированию в электронной промышленности, промышленности средств связи, радиопромышленности».
К компетенции данного департамента относятся и вопросы, связанные с выпуском нового медицинского оборудования. Данное подразделение Минпромторга РФ находится в межведомственном взаимодействии с Росздравнадзором РФ.
По итогам введенных весной 2020 года мер самоизоляции, перевода предприятий, в том числе промышленных, на дистанционную работу и даже их частичной остановки, стало очевидным: второго подобного шока российская экономика может и не вынести.
Минпромторг РФ с оптимизмом воспринял инновационную разработку Научного центра Концерна ГРАНИТ, поддерживал на этапе прохождения длительных и тщательных процедур технических и клинических испытаний, поэтому вполне естественным стало анонсирование новейшей отечественной разработки именно Минпромторгом РФ в рамках тематического форума «Микроэлектроника-2021», уже по факту получения 23 сентября 2021 года Регистрационного Удостоверения Росздравнадзора РФ на аппарат «ТОР» как медицинское изделие.
Критика в адрес академика Н.Д. Девяткова
Самым неприятным аспектом реакции «экспертного сообщества» на новую разработку АО «Концерн ГРАНИТ» для нас стала огульная критика в адрес одного из самых значимых ученых страны в области военной и медицинской электроники – академика Николая Дмитриевича Девяткова (1907–2001), да еще из уст тех, кто в совокупности не сделал для отечественной науки и сотой доли того, что удалось академику Девяткову, признанному мировым научным сообществом в качестве основоположника медицинской электроники.
В начале 1960-х появились первые образцы электротехнического оборудования, позволяющие создавать высокочастотные электромагнитные импульсы, которые сразу нашли применение у учёных, позволив им приступить к серии экспериментов.
Наша страна находилась в техническом авангарде новой тогда области науки. Уже в 1965 г. академиком Девятковым была выдвинута идея о специфическом воздействии высокочастотных волн на живые организмы и системы. В 1973 г. Девятков выступил с докладом на сессии Академии Наук, в котором озвучил результаты, вызвавшие живой интерес в академических кругах. Академик со своей группой получил всестороннюю поддержку в виде государственного финансирования новых программ исследований, в том числе и для медицинских целей.
Программы начались с 70-х и продолжались до 90-х годов прошлого века (когда, в силу известных причин, научные разработки были практически заморожены). В результате проведённых экспериментов был выдвинут ряд гипотез, призванных объяснить биофизические механизмы воздействия электромагнитных генераторов высоких частот на биологические системы.
Академик Н.Д. Девятков со своими соратниками заложил основы новых методов нелекарственной терапии.
Скептикам, продолжающим сомневаться в безопасности электромагнитного метода, может помочь изучение его применения и в целях подавления опухолевых процессов. И речь здесь не идет о «нагреве тканей», уже давно. Наибольших успехов добились японские ученые. В России ведутся исследования, есть определенные вдохновляющие результаты. Примечательна научная статья Ростовского НИИ онкологии Минздрава России, вышедшая в 2019 году. Ее автор – доктор биологических наук, профессор Елена Франциянц, в частности, сообщает о предпосылках использования электромагнитного воздействия на проницаемость мембран опухолевых клеток, что приводит к лучшему усвоению химиопрепаратов (что естественным образом влечет снижение доз и уровня общей интоксикации организма), усиливает противоопухолевый эффект. Кроме того, в статье говорится и об усилении противоболевого эффекта при применении электромагнитной терапии.
АО «Концерн ГРАНИТ» подтверждает, что трудами академика Н.Д. Девяткова сформирован прочный фундамент, на котором благодаря современному уровню технологического развития удалось создать эффективную и безопасную нелекарственную терапию в условиях, когда привычные медицинские способы борьбы уже не дают ожидаемой результативности, а развитие пандемического процесса в мире продолжается, несмотря на все усилия и средства по его сдерживанию стандартными методами.
А что, если медицина не справится с COVID-19?
АО «Концерн ГРАНИТ» на протяжении более пятнадцати лет разрабатывает и производит средства связи, имеет обширный опыт в области, связанной с анализом и использованием различных радиочастот. С приходом новой, неизученной болезни коллектив Научного центра Концерна сосредоточил усилия на поиске альтернативного решения, так как с первых месяцев развития объявленной пандемии стало ясно, что чисто медицинские подходы не дают должной эффективности.
И этим решением для нас стал аппарат «ТОР».
Сегодня, когда даже на уровне мирового регулятора – ВОЗ отмечается определенная разочарованность результатами общих усилий в попытке сдержать распространение и/или найти оптимальные способы лечения и профилактики COVID-19; когда в опубликованной передовым и именно медицинским журналом Lancet 14 сентября 2021 года статье, среди восемнадцати авторов которой есть и ученые из числа руководителей ВОЗ, уже говорится о бустерной – третьей дозе вакцины как мере сомнительной с научной точки зрения, и ставится под вопрос сама эффективность массовой вакцинации; когда один из основных доноров ВОЗ – Билл Гейтс прогнозирует еще более страшную для человечества пандемию на ближайшую перспективу, – вот именно сегодня с учетом всех этих обстоятельств, которые можно было разумно предвидеть еще весной 2020 года, разработчик и раскрывает новый метод, основанный на принципиально другом взгляде и на патоген, и на средства борьбы с его распространением, завершив все необходимые процедуры исследований и согласований.
Читать статью в журнале Lancet
Внедрение
Мы рассчитываем на широкое использование новой технологии подавления COVID-19 в России и уже сделали производство аппаратов «ТОР» серийным.
Мы рассчитываем, что наша разработка позволит гражданам России почувствовать дополнительную защиту перед лицом текущих и новых вызовов. Создав аппарат «ТОР», коллектив АО «Концерн ГРАНИТ», многие люди, применившие метод за истекшие 11 месяцев после первой сертификации аппарата «ТОР», обрели чувство защищенности.
По сложившейся в последние тридцать лет традиции не без помощи представителей «экспертного сообщества», выполняющего определенную роль в тенденции к «утечке мозгов» и технологий за границы страны, усилившейся с 1998 года, благодаря деятельности «Комиссии по лженауке», мы здесь привыкли, что все стоящее приходит извне, что российская экономика, научная мысль, технологические возможности должны непременно отставать от уровня «развитых стран».
Мы получали и получаем благодарные отклики, их множество. Сейчас, по завершении долгого периода работы и оформления ее результатов, мы ожидаем, что аппарат «ТОР», не имеющий аналогов в мире, найдет применение именно и прежде всего – в России.
